Evento adverso: características e exemplos

Os eventos adversos são uma das variáveis mais importantes ao monitoramento procedimentos clínicos e cirúrgicos de drogas e os estudos são realizados. Um evento adverso é entendido como qualquer circunstância que ocorreu durante a execução de um procedimento médico ou a administração de um tratamento.

Os resultados de segurança e risco dos procedimentos dependem fortemente dos dados coletados em eventos adversos, além de reações adversas e eventos sentinela. Esses três conceitos geram confusão, pois podem se sobrepor, embora na realidade eles não sejam os mesmos nem tenham o mesmo impacto na segurança.

Evento adverso: características e exemplos 1

O evento adverso pode ser previsível ou imprevisível e pode ser uma conseqüência direta ou não no tratamento ou procedimento realizado. Nesse sentido, todos os eventos adversos – mesmo aqueles onde não parece haver uma relação de causa-efeito com o medicamento ou procedimento – devem ser relatados.

Somente a avaliação dos casos acumulados pode estabelecer se é uma situação que poderia colocar em risco a saúde das pessoas carentes.

Diferença entre evento adverso e reação adversa

Como já mencionado, o evento adverso é qualquer situação que aparece durante a administração de um medicamento ou a realização de um procedimento terapêutico, relacionado ou não diretamente relacionado a ele.

Nesse sentido, é muito importante diferenciar eventos adversos e reações adversas.

As reações adversas são um tipo de evento adverso

Nas reações adversas, existe uma relação causal entre o medicamento ou procedimento e a conseqüência clínica.

Os eventos adversos são variados.

Eventos adversos podem ser de todos os tipos. Além das reações adversas, elas também incluem eventos que, em muitos casos, podem passar despercebidos, como alterações em certos parâmetros laboratoriais.

Além disso, os eventos adversos são considerados comorbidades (doenças secundárias que aparecem durante o curso do tratamento) e até mesmo para situações da vida diária, como uma queda.

Claramente, é algo importante, por mais difícil que seja o entendimento, por isso será ilustrado com vários exemplos, a fim de facilitar a compreensão desse conceito.

Exemplo

Imagine que, durante um estudo clínico da medicação MED-X usada no tratamento da anemia, um grupo de 20 pacientes tenha sido acompanhado por um período de 10 meses, mantendo um registro detalhado dos eventos adversos.

Durante esse período, o registro produziu os seguintes resultados:

– Um paciente apresentou crise hipertensiva.

– Três pessoas relataram dor abdominal.

– Um paciente morreu durante a cirurgia de câncer de cólon.

– Cinco pacientes sofreram uma queda nos próprios pés.

– Uma pessoa precisou de hospitalização por crise de asma.

– Oito dos indivíduos apresentaram níveis elevados de transaminases.

Análise de casos acumulados

É importante levar em consideração que todos os eventos adversos devem ser analisados ​​do ponto de vista fisiopatológico (causas do evento) e do ponto de vista estatístico.

A primeira análise é teórico-conceitual e permite que os fundamentos do monitoramento sejam estabelecidos; por outro lado, o segundo é matemático e pode levar a um evento adverso, eventualmente alterando sua classificação, como veremos mais adiante.

Relacionado:  Qual é a diferença entre plasma e soro?

Vamos prosseguir com a análise teórica conceitual dos eventos adversos do MED-X.

– crise hipertensiva

O medicamento MED-X é um composto de ferro usado para tratar a anemia, cujo mecanismo de ação conhecido não afeta de forma alguma os sistemas envolvidos na crise hipertensiva; Assim, a crise hipertensiva é um evento adverso inesperado, não associado ao medicamento.

– Dor abdominal

Três pacientes apresentaram dor abdominal (um sintoma), determinando, no final, que um paciente apresentava pedras no ducto biliar, um sofria de gastroenterite e o terceiro, dor abdominal de origem desconhecida, que produziu quando a medicação foi descontinuada.

Nesses casos particulares, o mesmo evento adverso (dor abdominal) pode ser classificado de duas maneiras, de acordo com o cenário:

Nos dois primeiros pacientes (cálculos da vesícula biliar e gastroenterite), é um evento adverso inesperado, não relacionado à administração do medicamento. Por sua vez, o último evento (dor de origem desconhecida) é um evento adverso inesperado, provavelmente relacionado à administração do medicamento.

A palavra provavelmente é enfatizada, pois é um caso único entre vários indivíduos, o que não permite uma associação causal do ponto de vista estatístico; daí a importância da análise matemática de longo prazo, como veremos mais adiante.

– Morte por cirurgia de câncer de cólon

Nesse caso, é muito claro que se trata de um evento adverso inesperado, não relacionado ao medicamento, porque o câncer de cólon estava presente antes do início da administração do medicamento e a cirurgia era uma variável independente do medicamento.

– Cataratas

Cinco pacientes sofreram quedas de seus próprios pés. Como o MED-X não afeta a força muscular, o sistema nervoso central, o equilíbrio ou os reflexos, é inicialmente um evento adverso inesperado, não associado ao medicamento.

No entanto, chama a atenção que afetou 25% dos pacientes, o que exige gerar um alerta para o acompanhamento a longo prazo desse evento adverso. Este evento, como veremos mais adiante, pode mudar suas características.

– Hospitalização por crise de asma

Nesse caso, era um paciente com diagnóstico de asma recorrente grave antes do início do tratamento com MED-X, com histórico de 1 ou 2 hospitalizações por mês por sua doença subjacente.

Levando isso em consideração, a hospitalização por crise de asma é um evento adverso esperado (dado o histórico do paciente), não relacionado ao medicamento.

– Elevação de transaminases

Neste ponto, sabe-se que o MED-X possui metabolismo hepático de primeira passagem. Além disso, sabe-se que estudos realizados em animais experimentais mostraram que em mamíferos grandes (cães) havia níveis elevados de transaminases.

Com essas informações em mente e considerando que foi um evento adverso que afetou 40% dos pacientes estudados (8 de 20), existem grandes possibilidades de estabelecer uma relação de causa-efeito entre o MED-X e a elevação das transaminases; Portanto, neste caso, é um evento adverso esperado relacionado ao medicamento.

Relacionado:  Evento Quasifalla: Recursos e Exemplos

Classificação de eventos adversos

Até esse ponto, deduz-se da análise realizada que existem pelo menos duas maneiras de classificar eventos adversos: pela possibilidade de antecipar sua ocorrência ou não, e se estão ou não associados à droga ou droga.

Portanto, a classificação básica é:

– Esperado ou inesperado.

– Associado ou não ao medicamento ou procedimento.

Inicialmente, essa classificação é útil para estabelecer a relação temporal e causal, mas não permite determinar a gravidade, algo fundamental nos estudos de segurança.

Portanto, todos os eventos adversos (esperados, inesperados, associados ou não ao medicamento) podem, por sua vez, ser classificados com base em sua gravidade, conforme indicado abaixo:

– Evento adverso (EA) grau 1 ou leve.

– EA grau 2 ou moderado.

– EA grau 3 ou grave.

– EA grau 4 ou incapacitante / com risco de vida.

– EA grau 5 ou é capaz de produzir morte.

Como pode ser visto, o registro, classificação e análise de efeitos adversos é uma tarefa complexa e ao mesmo tempo vital para a segurança dos procedimentos terapêuticos. E isso considerando que até agora apenas uma parte de sua análise foi estudada.

A seguir, veremos como os eventos adversos são estatisticamente processados.

Análise de eventos adversos (dados cumulativos)

Além da descrição e registro iniciais, é importante realizar uma análise estatística dos eventos adversos. À medida que os casos se acumulam, essa análise pode levar a descobertas inesperadas ou associações causais que não haviam sido previamente estabelecidas.

Tomando como modelo o caso das quedas associadas ao medicamento MED-X, pode-se observar que o percentual de quedas de pessoas que usaram o medicamento foi alto (25%), substancialmente maior que o percentual de quedas na população em geral (10- 15%)

Se essa tendência continuar, o pessoal responsável pela vigilância da segurança terapêutica poderá considerar uma hipótese: “Existe uma relação causal entre quedas e o uso do MED-X?”

Para encontrar uma resposta a essa pergunta, um estudo controlado ad hoc, duplo-cego, poderia ser projetado para avaliar a reação adversa a medicamentos.

Neste estudo, um grupo de pacientes é designado para MED-X e outro para placebo, e eles são avaliados por um determinado período de tempo, por exemplo, 12 meses.

Se no final do estudo o grupo que recebeu MED-X tiver uma porcentagem de quedas significativamente maior que o grupo controle (que recebeu placebo), a resposta à hipótese é que existe uma relação causal; caso contrário, essa possibilidade é negada.

Quando a relação causal é estabelecida

Suponha que a relação causal tenha sido estabelecida. Neste momento, duas coisas podem acontecer: o medicamento é retirado do mercado (se já estava sendo comercializado) e o motivo das quedas é estudado ou, em vez disso, um aviso é colocado no folheto, recomendações de segurança são feitas e continua à venda, mas ainda é estudado.

Relacionado:  O que é um hemograma completo?

Se prosseguir de acordo com o segundo cenário, suponha que sejam realizados estudos ad hoc e, eventualmente, seja determinado que, ao administrar o MED-X, o metabolismo da droga induza um metabólito ativo que atravessa a barreira hematoencefálica e interage com os receptores no nível do cerebelo . , alterando a coordenação.

Nesse ponto, o evento adverso se torna uma reação adversa ao medicamento, porque foi estabelecida uma relação causal entre um evento adverso, inicialmente aparentemente não relacionado ao medicamento, e a administração de um determinado medicamento.

Este processo é contínuo e constante para todos os procedimentos terapêuticos e tratamentos médicos. Portanto, uma dada situação pode mudar de categoria à medida que estudos epidemiológicos de acompanhamento são realizados.

Esses estudos tendem a se estender por décadas, fornecendo dados que otimizam o perfil de segurança de todos os tratamentos modernos.

Referências

  1. Nebeker, JR, Barach, P. & Samore, MH (2004). Esclarecendo eventos adversos a medicamentos: um guia do médico para terminologia, documentação e relatórios.Anais da medicina interna , 140 (10), 795-801.
  2. Andrews, LB, Stocking, C., Krizek, T., Gottlieb, L., Krizek, C., Vargish, T., e Siegler, M. (1997). Uma estratégia alternativa para o estudo de eventos adversos nos cuidados médicos.The Lancet , 349 (9048), 309-313.
  3. Sakaeda, T., Tamon, A., Kadoyama, K., & Okuno, Y. (2013). Mineração de dados da versão pública do FDA Adverse Event Reporting System.Revista internacional de ciências médicas , 10 (7), 796.
  4. Harpaz, R., DuMouchel, W., LePendu, P., Bauer-Mehren, A., Ryan, P., & Shah, NH (2013). Desempenho dos algoritmos de detecção de sinais de farmacovigilância para o sistema de notificação de eventos adversos da FDA.Clinical Pharmacology & Therapeutics , 93 (6), 539-546.
  5. Elder, NC, & Dovey, SM (2002). Classificação de erros médicos e eventos adversos evitáveis ​​na atenção primária: uma síntese da literatura.Jornal da prática da família , 51 (11), 927-932.
  6. Petersen, LA, Brennan, TA, O’neil, AC, Cook, EF e Lee, TH (1994). A descontinuidade dos cuidados com a equipe aumenta o risco de eventos adversos evitáveis?Anais da medicina interna , 121 (11), 866-872.
  7. Thomas, EJ e Petersen, LA (2003). Medição de erros e eventos adversos nos cuidados de saúde.Jornal de medicina interna geral , 18 (1), 61-67.
  8. Michel, P., Quenon, JL, de Sarasqueta, AM, & Scemama, O. (2004). Comparação de três métodos para estimar taxas de eventos adversos e taxas de eventos adversos evitáveis ​​em hospitais de cuidados intensivos.bmj , 328 (7433), 199.
  9. Wysowski, DK e Swartz, L. (2005). Vigilância de eventos adversos a medicamentos e abstinência de medicamentos nos Estados Unidos, 1969-2002: a importância de relatar suspeitas de reações.Arquivos de medicina interna , 165 (12), 1363-1369.
  10. O’Neil, AC, Petersen, LA, Cook, EF, Bates, DW, Lee, TH e Brennan, TA (1993). Relatórios médicos comparados com revisão de prontuário para identificar eventos médicos adversos.Annals of internal medicine , 119 (5), 370-376.

Deixe um comentário

Este site usa cookies para lhe proporcionar a melhor experiência de usuário. política de cookies, clique no link para obter mais informações.

ACEPTAR
Aviso de cookies