Nova trava à prescrição de enfermagem e a reforma da lei do medicamento em Espanha

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A prescrição de enfermagem está no centro de uma das maiores mudanças regulatórias da saúde em Espanha, com impacto direto sobre o dia a dia das enfermeiras, dos médicos e, sobretudo, das pessoas que dependem do Sistema Nacional de Saúde (SNS). Entre avanços legislativos, recursos judiciais e debates corporativos, o tema ganhou ainda mais relevância com as novas guias clínicas e o anteprojeto da Lei de Medicamentos e Produtos Sanitários.

Ao mesmo tempo em que o Governo quer reconhecer as enfermeiras como prescritoras plenas dentro das suas competências, setores da profissão médica tentam travar guias concretas – como a de infeções urinárias não complicadas – e a indústria farmacêutica critica com dureza a reforma por motivos económicos. O resultado é um cenário tenso, em que segurança jurídica, qualidade assistencial, tempos de espera e custos em medicamentos se entrelaçam.

O que está a acontecer com a prescrição de enfermagem

O ponto de fricção mais recente é a suspensão cautelar da guia de indicação de medicamentos para infeções urinárias leves em mulheres, acordada pela Audiência Nacional após um recurso da Organização Médica Colegial (OMC). Importa sublinhar que o tribunal não entrou no mérito técnico da guia, limitou-se a parar provisoriamente a sua aplicação, mas o impacto prático é imediato para milhões de utentes.

O Conselho Geral de Enfermagem (CGE) considera que esta suspensão prejudica diretamente as mulheres, dado que cerca de metade terá pelo menos um episódio de infeção urinária ao longo da vida, e também afeta o próprio sistema de saúde: atrasos no início do tratamento, mais consultas desnecessárias e maior pressão sobre a atenção primária e urgências para tratar uma patologia com terapêutica bem estabelecida e eficaz.

Segundo o CGE, a OMC está a usar os tribunais para travar medidas que já são habituais em países sanitariamente mais avançados, onde a enfermeira tem capacidade para indicar certos fármacos dentro de protocolos claros. Na visão da organização enfermeira, este tipo de recurso alimenta um modelo com mais filas, mais ineficiência e menos foco na paciente, com uma lógica de defesa corporativa e não de interesse público.

Florentino Pérez Raya, presidente do CGE, sublinha que as guias de prescrição não retiram competências ao médico, mas agilizam o atendimento, descongestionam os serviços e aumentam a segurança jurídica da enfermagem. Ele insiste que as enfermeiras não querem “ser médicas”, mas poder atuar com autonomia responsável nas áreas que já estão dentro do seu escopo formativo e assistencial.

No caso específico das infeções urinárias não complicadas, a guia servia como referência para a atuação colaborativa das enfermeiras em tratamentos individualizados, apoiada em protocolos consensuais entre vários especialistas. A ideia é que a profissional de enfermagem possa agir precocemente, limitar complicações, reforçar educação para a saúde e garantir continuidade de cuidados, sem que a paciente tenha de esperar dias por uma consulta médica apenas para validar uma prescrição padrão.

Debate entre profissões e a reforma da Lei do Medicamento

A raiz do conflito não é apenas técnica, mas também corporativa. A OMC insiste que somente o longo percurso formativo dos médicos – seis anos de licenciatura mais quatro ou cinco de especialização – justificaria a competência de prescrever medicamentos sujeitos a receita. No entanto, a mesma entidade não questiona que odontologistas e podólogos também figurem como prescritores na lei, embora tenham menos créditos de farmacologia do que uma enfermeira.

Para o CGE, esta postura demonstra uma fixação injustificada contra uma profissão “irmã” como a Enfermagem, enquanto outros coletivos sanitários são aceites sem grandes reservas dentro do modelo prescritivo. A mensagem central da enfermagem é clara: tratam‑se de cuidados que já são prestados na prática diária, com formação específica e responsabilidade profissional, mas que ainda carecem de pleno reconhecimento jurídico.

Daí a aposta na reforma profunda da chamada Lei do Medicamento, cujo novo anteproyecto foi apresentado pelo Ministério da Saúde e aprovado em Conselho de Ministros para tramitação urgente. O texto pretende modernizar o ecossistema do medicamento, incorporar lições da pandemia, garantir reservas estratégicas e, em paralelo, ajustar quem pode prescrever e em que condições.

Uma das mudanças mais relevantes para a enfermagem é a inclusão explícita de enfermeiras e fisioterapeutas entre os profissionais com faculdade para prescrever medicamentos e produtos sanitários, sempre dentro das competências que lhes sejam atribuídas. Na prática, o objetivo é equiparar a enfermagem a médicos, odontologistas e podólogos como prescritores plenos no seu âmbito assistencial, e não apenas como executores de guias pré-aprovadas.

A nova lei reforça que toda prescrição – pública, privada ou hospitalar – é o documento que assegura a instauração e continuidade de um tratamento, podendo ser assinada por médicos, odontólogos, enfermeiros, fisioterapeutas ou podólogos, consoante as suas competências específicas. Esta clarificação pretende reduzir interpretações divergentes entre comunidades autónomas e dar cobertura a práticas que já acontecem, como a enfermeira que vacuna e recomenda um antipirético, mas nem sempre pode formalizar a receita.

Quadro jurídico atual da prescrição de enfermagem

O ponto de partida normativo continua a ser o Real Decreto 954/2015, de 23 de outubro, que reconhece à enfermagem a capacidade de indicar, usar e autorizar a dispensação de medicamentos não sujeitos a prescrição médica e de produtos sanitários de uso humano ligados à sua atividade profissional, mediante a correspondente ordem de dispensa.

Para medicamentos sujeitos a receita médica, esse decreto condicionou a atuação da enfermagem à existência de guias e protocolos específicos, elaborados de forma multidisciplinar (médicos, enfermeiros, farmacêuticos, representantes de comunidades autónomas) e aprovados pelo Ministério da Saúde. Sem essa guia oficial, a enfermeira não poderia prescrever de forma colaborativa um fármaco que, na prática clínica, maneja diariamente.

Além disso, o RD 954/2015 exigiu uma acreditação individual para que a enfermeira pudesse prescrever, baseada em pelo menos um ano de experiência profissional ou na realização de um curso de formação específico. Este requisito foi visto como uma barreira burocrática adicional, sobretudo porque outros profissionais com capacidade prescritora não tinham exigências tão restritivas.

O novo anteproyecto de Lei do Medicamento quer superar este modelo, reconhecendo a enfermeira como “prescritora plena” dentro das suas competências. Isso implica, a médio prazo, eliminar a necessidade das guias como condição prévia obrigatória para toda e qualquer atuação prescritiva e flexibilizar a acreditação, aproximando o regime jurídico da enfermagem ao dos restantes profissionais com faculdade de prescrever.

O próprio texto legal prevê que, no prazo de um ano após a entrada em vigor da nova lei, seja atualizado o Real Decreto 954/2015 para adaptar‑se ao novo quadro, tanto no que diz respeito à prescrição de medicamentos e produtos sanitários pelas enfermeiras, como à inclusão dos fisioterapeutas nesse mesmo âmbito.

Guias clínicas: avanços, travões e desigualdades

Enquanto a grande reforma legislativa não se concretiza, a realidade da prescrição enfermeira continua a depender fortemente das guias clínicas oficiais aprovadas pelo Ministério da Saúde. Estas guias definem, passo a passo, em que situações a enfermeira pode indicar, usar ou autorizar determinados medicamentos, bem como os critérios de segurança, seguimento e coordenação com outros profissionais.

Atualmente, já existem dez guias de indicação para enfermagem publicadas no Boletim Oficial do Estado (BOE), cobrindo áreas como infeção do trato urinário inferior não complicada em mulheres adultas, desabituação tabágica com medicação, uso de anestésicos locais em procedimentos diagnósticos ou terapêuticos, manejo da febre, anticoagulação oral, ostomias, queimaduras, hipertensão, diabetes mellitus tipo 1 e 2 e tratamento de feridas.

Em 2024 foram adicionadas três guias relevantes – ITU não complicada, desabituação tabágica e procedimentos com anestésicos locais – consolidando o papel da enfermagem na gestão segura de antibióticos, analgésicos e outros medicamentos habitualmente utilizados em contexto de cuidados básicos e especializados.

Porém, em 2025 o ritmo abrandou claramente. O Ministério ainda não publicou novas guias este ano, e três documentos importantes relacionados com a saúde sexual e reprodutiva da mulher – consulta preconcepcional, anticonceção e náuseas – continuam a ser debatidos na Comissão Permanente de Farmácia, sem luz verde definitiva.

Esta paralisia impede que as enfermeiras ampliem o leque de fármacos que podem utilizar com respaldo legal, sobretudo em áreas em que já têm um papel central, como o acompanhamento da gravidez, a planificação familiar ou o cuidado de sintomas frequentes relacionados com a saúde reprodutiva. Na prática, o potencial de melhoria assistencial fica condicionado por processos administrativos lentos e, em alguns casos, por resistência de outros atores sanitários.

Novas guias em construção e papel das comissões

Apesar dos atrasos, o trabalho técnico continua e há várias guias em fase de elaboração. O Sindicato de Enfermagem (SATSE) e o próprio CGE confirmam que estão a ser desenvolvidos documentos específicos para sedação, dor cirúrgica e insuficiência cardíaca, áreas nas quais as enfermeiras já desempenham funções de seguimento e monitorização muito próximas da prescrição.

Nas consultas de insuficiência cardíaca, por exemplo, as enfermeiras acompanham os doentes de forma continuada, ajustam cuidados, identificam sinais de descompensação e conhecem profundamente a farmacoterapia utilizada. Com novas guias, essas profissionais passariam a ter suporte legal claro para indicar determinadas adaptações dentro de protocolos bem delimitados, evitando consultas e idas ao hospital que poderiam ser geridas de forma antecipada.

No caso da sedação, o próprio SATSE esclarece que não se trata de “invadir” as competências dos anestesistas, mas de formalizar um papel mais colaborativo em atos em que a enfermeira já participa, garantindo margens de atuação seguras e bem definidas. Todo o trabalho de redação está a ser feito com extremo cuidado precisamente para afastar qualquer acusação de intrusismo profissional.

Ao todo, a profissão contabiliza atualmente seis guias em tramitação ou construção, algumas mais avançadas do que outras. A expectativa do CGE é que, uma vez aprovadas, estas se somem às já em vigor e ofereçam um mapa mais amplo de situações em que a prescrição enfermeira é não só possível, como desejável para aumentar a capacidade resolutiva do SNS.

A elaboração e aprovação destas guias passa pela Comissão de Indicação e Autorização de Medicamentos por parte das enfermeiras, um órgão composto por médicos, enfermeiras e farmacêuticos, entre outros representantes. É nesta instância que se debate, vota e define quais protocolos são mais adequados para integrar as guias oficiais, sempre com base em evidência científica e critérios de segurança.

Desigualdade entre comunidades autónomas e necessidade de protocolos locais

Outro grande desafio é a aplicação efetiva das guias já aprovadas em todo o território espanhol. O Ministério da Saúde detectou uma implementação desigual nos diferentes serviços de saúde autonómicos, o que significa que o que uma enfermeira pode fazer numa região nem sempre coincide com o que a sua colega faz noutra, apesar de existirem as mesmas guias nacionais.

De facto, de todas as guias publicadas nos últimos cinco anos, apenas a Comunidade de Madrid implementou mais de metade, ativando seis delas nos seus serviços de saúde. Outras regiões avançaram de forma muito mais lenta ou parcial, deixando muitas das potencialidades da prescrição enfermeira por concretizar no terreno.

Para enfrentar esta situação, a Comissão de Indicação e Autorização de Medicamentos está a acompanhar o “mapa” de centros de saúde, analisando que serviços são oferecidos, que guias foram implementadas, quais continuam pendentes e que protocolos específicos devem ser desenhados para cada serviço de saúde autonómico.

Um dos pontos em discussão é precisamente a criação de protocolos específicos de serviço, de forma a adaptar as guias gerais ao contexto organizativo de cada comunidade, mas sem perder homogeneidade básica em termos de segurança e direitos dos doentes. Esta harmonização é essencial para que um utente receba o mesmo tipo de resposta em qualquer parte do país.

Apesar dos recursos apresentados por alguns sindicatos médicos – como o Sindicato Médico Andaluz – nenhuma guia foi definitivamente anulada. Como explica José Luis Cobos, dirigente do CGE e representante internacional da enfermagem, não existe até ao momento sentença que proíba a aplicação das guias: há processos em curso, mas as normas continuam vigentes enquanto não houver decisão judicial em contrário.

Modalidades de prescrição enfermeira e âmbito das competências

Na prática, a prescrição enfermeira em Espanha funciona hoje em dois grandes modos. Por um lado, a prescrição autónoma para medicamentos não sujeitos a receita médica e produtos sanitários, como material de penso, antissépticos ou determinados dispositivos de autocuidado. Por outro, a prescrição colaborativa para medicamentos sujeitos a receita, mas dentro de guias e protocolos oficiais.

A nova Lei do Medicamento mantém esta estrutura básica, mas reforça a segurança jurídica, reduzindo travões burocráticos e clarificando que a enfermeira, quando atua dentro das suas competências profissionais, pode prescrever diretamente. Ainda não se amplia, de imediato, a lista de medicamentos disponíveis, mas estabelece‑se um alicerce claro para futuras extensões.

O conceito de “competências” é central neste debate. Como explica Cobos, a enfermagem dedica‑se ao cuidado integral do paciente (teoria de Hildegard Peplau) e assume responsabilidade por determinadas necessidades concretas. Se un doente apresenta uma ferida, por exemplo, é a enfermeira que lidera o processo de cura, escolhendo curativos, avaliando sinais de infeção e decidindo, quando necessário, que tipo de medicamento tópico é adequado.

Neste enquadramento, se a enfermeira identifica que uma pomada antibiótica ou com corticoides é necessária para tratar a ferida, este ato está plenamente dentro da sua competência: faz parte do processo de cuidar dessa lesão. A nova lei apenas reconhece juridicamente algo que, em muitos casos, já acontece no dia a dia, evitando que se dependa sempre de uma receita médica intermediária para validar o tratamento decidido pela profissional de enfermagem.

O mesmo raciocínio se aplica às matronas, que hoje já podem indicar anticoncecionais, tratamentos preventivos na gravidez como o ácido fólico ou outras intervenções farmacológicas diretamente ligadas ao acompanhamento materno‑infantil. A reforma normativa consolida esta prática e afasta ambiguidades que, nalgumas comunidades, geravam dúvidas ou travavam a atuação.

Benefícios para o SNS e para as pessoas assistidas

A consolidação da prescrição enfermeira traz uma série de benefícios concretos para o sistema de saúde. Em primeiro lugar, aumenta a agilidade assistencial, sobretudo na atenção primária e nos cuidados domiciliários, permitindo resolver problemas de baixa e média complexidade sem necessidade de marcar nova consulta com o médico apenas para obter uma receita.

Em segundo lugar, reduz cargas desnecessárias para outros profissionais sanitários, libertando médicos de tarefas repetitivas e previsíveis, para que possam concentrar‑se em casos de maior complexidade diagnóstica e terapêutica. Isto é particularmente relevante num contexto de listas de espera prolongadas e falta de médicos em diversas especialidades.

Em terceiro lugar, melhora a continuidade dos cuidados e a adesão terapêutica, já que a enfermeira acompanha o doente de forma mais próxima e frequente, podendo ajustar tratamentos, reforçar orientações e detetar precocemente efeitos adversos ou falhas no cumprimento da medicação (teoría del cuidado de Jean Watson).

Do ponto de vista económico, a reforma geral do medicamento procura ainda reduzir o gasto farmacêutico global, com uma previsão de poupança de cerca de 1.300 milhões de euros anuais para o sistema público. Isto inclui não só a ampliação de competências prescritivas, mas também medidas sobre genéricos, abastecimento e gestão de preços.

Para as pessoas utentes, a principal vantagem é simples: acesso mais rápido e coerente ao tratamento de que necessitam, com menos burocracia e menos idas desnecessárias ao centro de saúde ou ao hospital. A prescrição enfermeira, quando bem regulada e integrada, torna‑se uma ferramenta poderosa para um modelo de atenção mais resolutivo e centrado na pessoa.

Indústria farmacêutica, genéricos e novo modelo de preços

A reforma da Lei do Medicamento não mexe apenas nas competências prescritivas. Um dos pontos mais polémicos para a indústria farmacêutica é o novo sistema de preços para medicamentos genéricos e alguns produtos fora de patente, recolhido no artigo 115 do anteproyecto.

O modelo atual, baseado num preço fixo uniforme, daria lugar a uma “janela” ou horquilla de preços, construída a partir das propostas das próprias farmacêuticas. Com base nesses valores, seria configurada uma cesta de produtos selecionados totalmente cobertos pela Segurança Social e outra cesta de produtos não selecionados, nos quais o paciente pagaria a diferença de preço se optasse por uma marca mais cara.

O objetivo declarado do Governo é incentivar a concorrência em genéricos, num contexto em que estes medicamentos são, em média, cerca de 8% mais caros em Espanha do que na restante União Europeia. Segundo o Ministério, o sistema não busca simplesmente o preço mais baixo, mas equilibrar número de produtores, distribuição de mercado, prevenção de ruturas de stock e autonomia estratégica (produção de proximidade).

A patronal Farmaindustria, porém, alerta para um possível “deterioro estrutural” do tecido produtivo farmacêutico, argumentando que o novo modelo pode agravar problemas de abastecimento, dificultar a continuidade de tratamentos e aumentar a complexidade da gestão de prescrição e dispensa. Falam mesmo numa espécie de “leilão às cegas”, com ajustes de preço a cada seis meses.

Do lado do Ministério, responsáveis como César Hernández defendem que não se trata de forçar uma corrida permanente para o preço mínimo, mas de criar incentivos razoáveis sem desestabilizar o mercado. A leitura política é que, se de 146 artigos da lei apenas um concentra as queixas mais intensas, o equilíbrio geral da reforma é aceitável.

Em paralelo, a reforma prevê medidas para encurtar os longos prazos entre a aprovação de um fármaco inovador pela União Europeia e a sua disponibilidade efetiva em Espanha, assim como mecanismos para reduzir o impacto dos problemas de fornecimento. Entre eles, a possibilidade de o farmacêutico dispensar apresentações diferentes da prescrita (por exemplo, sobres em vez de cápsulas) em situações de desabastecimento pontual.

Coordenação farmacoterapêutica e garantias de independência

Outro elemento significativo do anteproyecto é a criação dos Conselhos de Coordenação Farmacoterapêutica nas Zonas Básicas de Saúde, coordenados por um farmacêutico de atenção primária. Estes conselhos terão representação de médicos de família, enfermeiras de atenção primária, farmacêuticos comunitários, centros sociossanitários e serviços de farmácia hospitalar ligados à área.

As funções destes conselhos incluem detetar falhas de coordenação na prescrição, dispensa e seguimento de medicamentos, estabelecer canais de comunicação eficazes entre todos os agentes envolvidos e trabalhar soluções locais para problemas de abastecimento ou dificuldades de fornecimento de certos fármacos.

Também cabe a estes órgãos identificar necessidades concretas de formação em uso racional de medicamentos e propor ações formativas adaptadas à realidade da zona. A ideia é ter um espaço estável, que se reúna pelo menos trimestralmente, para alinhar critérios terapêuticos e reduzir variações injustificadas na prática clínica.

No plano ético, a lei reforça as garantias de independência, transparência e gestão de conflitos de interesses. Estabelece que o exercício clínico de qualquer profissão com faculdade de prescrever – medicina, odontologia, enfermagem, fisioterapia, podologia, entre outras – é incompatível com interesses económicos diretos na fabricação, distribuição, intermediação ou comercialização de medicamentos e produtos sanitários.

Isto significa, por exemplo, que um profissional não pode simultaneamente prescrever e ser proprietário de uma oficina de farmácia ou de um negócio que dependa da venda de medicamentos. O objetivo é blindar as decisões clínicas contra pressões comerciais e garantir que a escolha terapêutica se baseie no melhor interesse do paciente e na evidência disponível.

Formação, segurança jurídica e futuro da prescrição enfermeira

Para que a prescrição enfermeira seja exercida com plena garantia, a formação é um pilar incontornável. A graduação em Enfermagem já inclui disciplinas específicas sobre farmacologia, terapêutica e manejo de medicamentos, e muitas especialidades reforçam ainda mais este conteúdo, o que sustenta o argumento do CGE de que as enfermeiras estão preparadas para assumir esta competência.

O modelo de acreditação previsto até agora – baseado em experiência mínima ou cursos específicos – tenderá a ser ajustado com a atualização do RD 954/2015, mas a necessidade de formação contínua permanecerá central. Em contextos de rápida inovação farmacológica, conhecer novos fármacos, interações e perfis de segurança é tão importante para a enfermagem quanto para a medicina.

Do ponto de vista da segurança jurídica, a nova lei pretende alinhar a norma com a realidade assistencial “que já existe na vida real”, como sublinha o secretário de Estado Javier Padilla. As enfermeiras já indicam medicamentos na prática – por exemplo, após administrar uma vacina e orientar um antipirético – e o que se busca é que possam formalizar essa indicação como prescrição, sem zonas cinzentas.

Apesar da oposição de partes do coletivo médico, o Governo sinaliza que não prevê recuar na inclusão da prescrição enfermeira no texto final, embora se mostre aberto a diálogo e contribuições durante o período de audiência pública e a posterior tramitação parlamentar. O argumento político é que a medida normaliza e torna mais segura uma prática estendida, sem retirar o protagonismo do médico na decisão terapêutica de maior complexidade.

Neste contexto, a profissão de enfermagem vê nas guias atuais um objetivo de curto prazo e na prescrição plena o horizonte estratégico. A médio prazo, esperam operar sem depender tanto de decisões alheias para cada novo manual, podendo aceder ao catálogo completo de medicamentos do SNS na esfera das suas competências, de forma similar a outros prescritores.

O caminho, no entanto, ainda passa por debates intensos, recursos judiciais, negociação interprofissional e desenho fino de protocolos. Entre travões e avanços, a evolução legislativa da prescrição enfermeira em Espanha está a redesenhar o papel da enfermagem, a redistribuir responsabilidades dentro das equipas de saúde e a redefinir como, por quem e em que condições os medicamentos chegam efetivamente às pessoas que deles precisam.